盟科药业回复科创板IPO 多重耐药抗菌药市场持续增长

3月9日，资本邦了解到，上海盟科药业股份有限公司(下称“盟科药业”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板二轮问询中，上交所主要关注盟科药业康替唑胺的市场空间、境外架构拆除与业务重组、实际控制人等问题。

关于康替唑胺的市场空间，根据问询回复，(1)多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计持续增长的驱动因素主要包括中国抗菌药市场结构性调整、多重耐药抗菌药市场与美国相比仍有巨大上升空间;(2)截至2021年底，康替唑胺实现销售约1,850盒，其于2021年12月纳入医保目录，中标价暂未公布;(3)发行人主要通过MAH委托第三方生产康替唑胺。

上交所要求发行人说明：(1)结合多重耐药革兰阳性菌感染场景、应用科室、感染群体、感染比例、标准治疗方案、临床实践、抗菌药物监管政策、治疗周期等因素分析多重耐药抗菌药市场持续增长的驱动因素;(2)抗菌药人均治疗天数计算口径，中美人均治疗天数存在差异与市场持续增长之间的关系;(3)结合康替唑胺与竞品在适应症、有效性、安全性、药品价格等当面的比较情况，进一步完善市场空间测算的参数、模型等，请明确标注参数来源及参数选取合理性;(4)公司采用MAH模式的原因，未来在生产能力方面的规划及布局。

盟科药业回复称，发行人参考市场权威治疗天数预测，并基于同类产品的渗透率变化与自身定价的变化，对未来终端销售规模进行了谨慎、合理的预测。相关渗透率、市场销售增长率等预测，均低于可比药物或相似案例相关数据。综合考虑发行人产品的有效性及相较于竞品利奈唑胺、特地唑胺及万古霉素等药品的安全性优势，发行人核心产品市场空间的测算与估计具有合理性与谨慎性。

MAH制度，即药品上市许可持有人制度，为国际主流的药品注册制度，亦为2019年《中华人民共和国药品管理法》(以下简称“《药品管理法》”)最重要的改革之一。药品上市持有人(MAH)指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。MAH自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，严格履行协议约定的义务，并就药品的安全性、有效性和质量对公众负责。该制度的核心为鼓励药品研发创新，优化资源配置，促进委托生产，减少低水平重复建设。

在实施MAH制度之前，我国实行药品注册和生产许可“捆绑”的管理模式，即只有药品生产企业可以申请药品注册，取得药品批准文号。该模式一方面造成药物研发机构和科研人员无法成为药品批准文号的持有人，导致药品研发创新激励不足;另一方面需要研发企业在产品研发阶段即要进行生产布局，为研发类企业带来巨大的资金压力和生产风险。为了解决上述问题，我国从2016年开始试行MAH制度，将上市许可与生产许可分离管理。

公司自成立以来一直专注于抗菌新药的研发，考虑到目前市场上小分子药物的生产技术相对成熟，我国药品生产制造产业基础好，有优质生产企业可满足产品质量和产能的需求，且在该制度试行时，公司仅有一款产品处于III期临床试验阶段，采用MAH模式可以避免公司进行生产布局的巨大资金压力，有利于将优质资源集中于创新药的研发，也可以保证上市初期产品的充足供应，降低新建工厂带来注册和生产的不确定风险。同时，公司实施全球化的研发策略，药品生产不但需要满足中国的监管要求，还需要满足美国、欧盟等地的监管要求，自建满足多国家/地区监管要求的生产能力将对公司带来更大的资金压力与经营风险。因此，公司结合自身情况及国家政策导向，采用MAH模式，通过自建质量管理体系，委托生产的方式完成康替唑胺的药品注册和商业化供货。

现阶段，公司将继续基于MAH模式，并在已有生产商的基础上开发第二供应商，保证康替唑胺的商业化供货，降低单一供应商带来的风险。未来，随着公司更多产品线进入后期研发和商业化阶段并形成产业规模后，公司也将结合市场情况与发展战略，在条件成熟后开展自有生产的布局。

关于境外架构拆除与业务重组，上交所要求发行人说明：(1)盟科香港通过无形资产先增资再进行股权转让对股权转让税负的影响，是否存在涉税风险;盟科开曼回购股东股份事项中的税务合规性;(2)盟科开曼所执行期权计划的具体情况，本次股东下沉是否构成加速行权，对股份支付费用等会计处理的影响;(3)在参照“同一控制下企业合并原则”进行会计处理的背景下，盟科有限单体报表进行无形资产全额计提减值并减资的合理性及准则依据;(4)公司对2012年增资所形成无形资产计提减值时，累计亏损计入1.218亿的准则依据，结合合并报表和母公司报表未分配利润余额，上述减资事项对本次发行新增公众投资者的影响。

盟科药业回复称，根据《国家税务总局关于非居民企业所得税源泉扣缴有关问题的公告》(国家税务总局公告2017年第37号)(以下简称“《37号公告》”)第三条的规定：企业所得税法规定的转让财产所得包含转让股权等权益性投资资产所得。股权转让收入减除股权净值后的余额为股权转让所得应纳税所得额。

股权转让收入是指股权转让人转让股权所收取的对价，包括货币形式和非货币形式的各种收入。

股权净值是指取得该股权的计税基础。股权的计税基础是股权转让人投资入股时向中国居民企业实际支付的出资成本，或购买该项股权时向该股权的原转让人实际支付的股权受让成本。多次投资或收购的同项股权被部分转让的，从该项股权全部成本中按照转让比例计算确定被转让股权对应的成本。具体分析如下：

关键词： 康替唑胺 市场空间 盟科药业